隨著全球居民生活水平的提高和醫(yī)療衛(wèi)生意識的增強，醫(yī)療器械的市場需求持續(xù)增長，歐美、日本等發(fā)達國家占據全球市場的主要份額，且需求穩(wěn)定增長。隨著我國居民生活水平的快速提升，對醫(yī)療器械產品的需求激增，醫(yī)療器械行業(yè)屬于國家重點支持的戰(zhàn)略新興產業(yè)，政策層面對行業(yè)的支持力度加大，我國醫(yī)療器械行業(yè)增長迅速，高于全球平均增速，但由于存在與發(fā)達國家基礎工業(yè)水平的差距，我國醫(yī)療器械產品以中低端為主，高端產品主要依賴進口，可喜的是在部分高端器械領域國內品牌已開始滲透，在《中國制造2025》的推動下，我國醫(yī)療器械行業(yè)將加快轉型升級，高端器械國產化進程加速。

1 區(qū)域專利保護情況

從醫(yī)療器械行業(yè)在全球的專利分布情況可以看出，目前在九國兩組織的專利申請量有45 萬余件，其中美國是專利申請最多的區(qū)域，有120473 件專利，占全球總量26.2%，中國的專利申請量有98123 件，占總量的21.4%，居全球第二位，日本的專利申請量占全球總量的19.5%，居中國之后。

從申請趨勢來看，中國先后在2011 年超過日本、2015 年超過美國成為全球醫(yī)療器械行業(yè)專利申請熱度最高的區(qū)域，近十年間中國專利申請量占全球比重逐步提升至30.6%，近五年間這一比例又提升至36.5%，中國作為新興市場的代表，處于高速增長期，成為全球醫(yī)療器械市場的強大推動力，同時可以看到目前美國和日本的專利申請量占全球的40% 以上，是中國之外專利布局最密集的區(qū)域，為中國企業(yè)的進入設置了較高的技術壁壘。

2 技術創(chuàng)新主體情況

從醫(yī)療器械行業(yè)全球申請人排名來看，TOP10 申請人來自日本、德國、荷蘭和美國，日本企業(yè)有5 位，優(yōu)勢地位明顯，日本企業(yè)的優(yōu)勢技術領域主要集中在醫(yī)學影像領域，包括電子內鏡系統(tǒng)、數字化X 射線成像系統(tǒng)、超聲診斷和CT 等方向。

中國在醫(yī)療設備行業(yè)涌現出眾多技術創(chuàng)新主體，技術實力最突出的中國企業(yè)列全球第21 位，為上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司，其他技術創(chuàng)新突出的中國申請人還包括深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、深圳先進技術研究院、東軟醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司和先健科技( 深圳) 有限公司。從專利數量規(guī)模對比來看，中國企業(yè)的專利總量規(guī)模與國外領先企業(yè)存在比較大的差距，全球TOP10 企業(yè)掌握著全球25.7% 的專利技術，但隨著中國企業(yè)自主創(chuàng)新能力的逐步提升，與國外領先企業(yè)的差距已開始縮小，從近五年的申請人排名情況來看，上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司的全球排名已升至第12 位。

3 熱點技術方向

3.1 分子診斷檢測系統(tǒng)

在遺傳學疾病診斷、血液篩查、腫瘤檢測等領域的廣泛應用大大促進了分子診斷技術的快速發(fā)展，從專利申請來看，分子診斷檢測系統(tǒng)方向技術創(chuàng)新較活躍，相比于免疫診斷檢測系統(tǒng)、血液細胞檢測系統(tǒng)、血糖診斷系統(tǒng)、生化分析檢測系統(tǒng)等細分技術方向，其各年度專利申請量均處于首位，美國和中國近五年的專利申請活躍度均在30% 以上。

從專利申請趨勢來看，2010 年之后專利申請?zhí)幱诳焖僭鲩L的趨勢，尤其是中國區(qū)域，2013 年之后呈高速增長態(tài)勢，是需要重點關注的熱點技術發(fā)展方向。目前在分子診斷檢測系統(tǒng)方向，也涌現出眾多中國優(yōu)勢企業(yè)，深圳華大基因科技有限公司和天津市湖濱盤古基因科學發(fā)展有限公司也積極布局專利，進入全球申請量排名前十榜單。從技術方向來看，美國在基因測序系統(tǒng)方向更具優(yōu)勢，擁有大量的專利技術，這一方向中國與美國具有較大差距，而在基因芯片檢測系統(tǒng)和PCR 分子診斷系統(tǒng)這兩個方向中國具備相對優(yōu)勢。

3.2 人工智能+ 醫(yī)學影像

大數據、物聯(lián)網、人工智能等新興技術是未來醫(yī)療的發(fā)展方向，而目前人工智能與醫(yī)學影像的結合已成為智慧醫(yī)療最熱門的發(fā)展領域之一，人工智能+ 醫(yī)學影像也成為熱門的投資方向。從人工智能+ 醫(yī)學影像領域的專利申請趨勢來看，近五年全球專利申請的活躍度高達47.8%，2010 年以來進入技術創(chuàng)新的活躍期，從不同區(qū)域來看，美國近五年的活躍度達49.7%，而中國在2015 年之后專利申請保持較高的增速，近五年的活躍度高達70.6%，成為技術發(fā)展熱點最高的區(qū)域。

從技術創(chuàng)新者來看，國外公司在人工智能結合醫(yī)學影像方面的技術起步較早，全球前十申請人均為歐美和日韓領先企業(yè)，其中西門子在人工智能+ 醫(yī)學影像領域也走在了前列。從中國企業(yè)來看，上海聯(lián)影醫(yī)療在人工智能+ 醫(yī)學影像領域也走在國內企業(yè)前列，科研院所和高等院校在此領域也開始布局專利。從中國專利運營來看，人工智能+ 醫(yī)學影像成為一個新的運營熱點，如西門子公司在人工智能+ 醫(yī)學影像領域已有專利技術轉讓給上海子公司，深圳先進技術研究院對外轉讓的專利技術已開始涉及人工智能+ 醫(yī)學影像領域。

4 風險防范

4.1 防控來自國外領先企業(yè)的侵權風險，打造“特色”優(yōu)勢技術

國內企業(yè)在規(guī)模和營收上與國際龍頭差距巨大，專利總量規(guī)模也與國外企業(yè)還有一定的差距，國外領先企業(yè)如奧林巴斯、西門子、飛利浦等專利申請量大，且技術布局較為全面，在多個分支領域均有大量專利布局、處于優(yōu)勢領先地位，優(yōu)勢地位短時間內難以撼動。尤其對于醫(yī)療器械中的介入器械來說，技術壁壘較高，大部分產品仍處于外資壟斷的格局，美國企業(yè)的技術實力突出。因而中國企業(yè)在技術發(fā)展中，要注意防控來自這些國外企業(yè)的專利侵權風險，在產品進入相關市場之前做好專利風險盡職調查，有必要時針對重點企業(yè)進行跟蹤，同時企業(yè)應注重發(fā)展自身“特色”優(yōu)勢技術，不斷在新技術領域取得突破，不斷提升企業(yè)的核心技術競爭力。

4.2 做好發(fā)達國家市場的風險防控，關注高增長性潛力型市場

醫(yī)療器械的發(fā)展受制于國家基礎工業(yè)發(fā)展水平，美國、歐洲和日本長期占據全球市場大部分份額，美國、歐洲和日本也是除中國市場外全球專利布局最密集的區(qū)域，外部企業(yè)進入的行業(yè)壁壘較高。中國企業(yè)在進入發(fā)達國家市場時面臨專利風險的可能性較大，需做好海外市場的風險防控。相較于發(fā)達國家，中國醫(yī)療器械產品價格優(yōu)勢明顯，在東南亞、中東、非洲等地具有競爭優(yōu)勢，因而中國企業(yè)在產品出口和專利布局時可轉而考慮這些高增長性市場。

5 發(fā)展機遇

5.1 發(fā)展分子診斷技術，基因測序系統(tǒng)、PCR 分子診斷系統(tǒng)、基因芯片檢測系統(tǒng)是未來重點發(fā)展的方向分子診斷作為精準醫(yī)療的技術基礎，是診斷技術的前沿技術，市場前景廣闊，與海外企業(yè)差距相對較小，且受益于精準醫(yī)療發(fā)展趨勢的推動，未來相當一段時間內仍將會保持較高增速。從專利布局上來看，分子診斷技術也是專利布局的重點和熱點領域，中國在基因芯片檢測系統(tǒng)和PCR 分子診斷系統(tǒng)這兩個方向具備相對優(yōu)勢，中國企業(yè)應抓住分子診斷技術的發(fā)展新機遇，可通過重點企業(yè)培育、項目帶動、產學研協(xié)同創(chuàng)新、國際合作等模式在基因測序系統(tǒng)、PCR 分子診斷系統(tǒng)、基因芯片檢測系統(tǒng)等方向有所突破。

5.2 搶占人工智能+ 醫(yī)學影像、分子影像這些新領域的發(fā)展先機

人工智能與醫(yī)學影像的結合，已經成為醫(yī)學診斷治療的一種必備手段。目前醫(yī)學影像已經成為人工智能在醫(yī)療應用中最熱門的領域之一，眾多醫(yī)學影像設備巨頭以及人工智能公司已開始布局專利，人工智能+ 醫(yī)學影像領域在近年來的活躍度較高，以中國為例，該領域近五年的專利申請量占比達到70.6%，也是中國專利運營中的一個新的運營熱點。此外我國在傳統(tǒng)醫(yī)學成像技術領域與國外存在較大的差距，但在新興技術分子影像領域，國外巨頭企業(yè)的專利布局還較少，我國目前與國外起頭并進，因而中國企業(yè)在醫(yī)學影像設備的未來發(fā)展中要搶占人工智能+ 醫(yī)學影像、分子影像這些新領域的發(fā)展先機。

5.3 適時采用收購的方式實現“跨越式”發(fā)展

從醫(yī)療器械行業(yè)的多年發(fā)展來看，企業(yè)并購頻繁，成為大企業(yè)增加市場規(guī)模和提高市場占有率的主要方式之一，美敦力、雅培和波士頓科學等大企業(yè)都歷經多次收購不斷加強其市場地位，如2015 年美敦力以499 億美元收購柯惠醫(yī)療從而躍升世界排名第一。而中國醫(yī)療器械企業(yè)在海外市場的拓展中也開始根據其市場戰(zhàn)略收購國外企業(yè)，如邁瑞生物從2008 年開始先后收購了美國Datascope 公司和美國ZONARE 公司來加強其生命信息監(jiān)護和超聲診斷業(yè)務，這兩家公司也加強了邁瑞生物在美國的專利布局?？梢钥吹?，通過企業(yè)并購除了加強市場地位外，也加強、完善了業(yè)務領域和專利布局，也是中國企業(yè)發(fā)展之路上可學習和借鑒的“跨越式”發(fā)展模式。

來源：知識產權出版社有限責任公司  楊 青